香港特區政府推動藥械監管改革再進一步。將於今年內成立的香港藥物及醫療器械監督管理中心，被視為本港改革藥械審評審批及監管制度的重要里程碑。剛於10月20日履新的藥物及醫療器械監督管理總監李自力近日會見傳媒表示，未來將致力把中心建設成為「能力全面」、「擁有獨特戰略定位」及「獲國際信任」的藥械監管機構，在服務香港病人之餘，亦發揮香港作為「超級聯繫人」的角色，支援海內外創新藥械審批，推動更多臨床應用落地。

特區政府早前完成全球公開招聘程序，委任曾兩度任職美國食品及藥物管理局（FDA）的李自力，出任衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理總監，任期由10月20日起生效，為期三年。李自力在上任第三日，即10月22日，首次向傳媒闡述中心未來方向。

他指出，藥械監管中心首要特質，是建立獨立審評能力，與現有審評機制並非取代關係，而是互補並行，以提升現行流程的效率、透明度及科學嚴謹性，令香港整體審評能力更為全面。至於「國際信任」，他強調需依靠嚴謹透明及高質量的監管決策，爭取全球藥監機構認可，進一步鞏固香港既有國際優勢。

談及中心的「獨特戰略定位」，李自力表明，香港不會照搬海外藥監模式，而是要善用「一國兩制」下背靠祖國、聯通世界的優勢，主動擔當醫療創新的催化者，推動科研成果轉化為實際醫療產品。他指出，目前全球約34%的新藥研發管線源自中國，若能在確保安全、有效及品質前提下推進創新藥應用，將有望以更可負擔價格惠及更多病人。未來中心亦會聯動國際監管夥伴，推動創新成果走向全球。

他補充，中心歡迎的不僅是內地藥企，同樣包括跨國藥廠及海外生物科技公司。當局將透過政策營造更友善的發展環境，吸引業界以香港作為拓展海內外市場的平台，同時積極推動國際合作，爭取更多可落地、可量化的成果。

人才建設方面，李自力形容這是中心發展的關鍵。中心將建立以臨床審評為核心的跨專業科學審評團隊，涵蓋臨床、統計、臨床前研究及藥物品質等多個範疇。他強調，招聘不會以院校背景作為唯一標準，而是重視實際能力與崗位匹配，冀建立一支專業而高效的團隊。

至於未來研究及發展重點，李自力透露，中心將採取聚焦策略，雖然具體優先病種仍有待進一步研討，但初步會集中資源於罕見病用藥及先進治療技術兩大核心領域，並按有關方向配置專業人才，以配合香港未來藥械監管與產業發展布局。

衞生署署長林文健表示，政府很高興透過全球公開招聘覓得合適人選。他指出，李自力對國際藥械監管及公共衞生政策有深入認識，並在海外創新醫藥產品監管及獨立評估方面具備豐富實戰經驗，深信他可帶領團隊建立香港的規管能力，壯大「第一層審批」，提升藥械監管中心的國際公信力及聯繫網絡。

事實上，香港近年持續加快推進藥械監管制度改革。香港首個五年規劃提出，要全面深化藥械監管改革，完善監管體系，對接國際標準，建立自主藥械審評審批能力，並積極投入國際藥械監管舞台，爭取國際權威認證。最新一份施政報告亦提出，要加快建設國際醫療創新樞紐，逐步完善藥械產業鏈，配合國家發展生物醫藥及醫療器械新興產業的戰略部署。

李自力認為，香港具備發展成國際權威藥械監管機構的多項核心優勢。在制度上，香港擁有高效廉潔的政府治理體系，並獲特區政府明確政策支持；在法律及市場環境上，香港是中國境內唯一實行普通法的司法管轄區，採用中英雙語並行，同時具自由市場及國際化營運模式，有利與國際監管規則接軌。

他又指出，香港在臨床研究基礎方面亦具相當條件，包括匯聚世界頂尖大學及醫學院，現有4所醫院、逾30個專科獲國家藥品監督管理局臨床試驗機構資格認定，並具備較完善的臨床試驗及數據基建。此外，香港亦具備藥品檢查合作計劃（PIC/S）及生產質量管理規範（GMP）檢查能力，加上健全知識產權保障制度，可為創新藥械研發、註冊及國際合作提供有力支撐。

在國際接軌方面，香港已於2023年10月31日成為國際醫藥法規協調會議（ICH）觀察員。李自力表示，未來將致力推動香港成為ICH監管機構成員，全面接軌全球藥品註冊技術標準。

分析認為，隨着藥械監管中心成立在即，加上新任總監上場後明確提出建立獨立審評、拓展國際合作及聚焦創新治療領域，顯示香港正由過往以註冊及引入為主的制度，逐步邁向具備自主審評能力、可參與國際規則制定的監管新階段。未來能否真正建立具國際公信力的制度、吸引藥企和科研機構來港落戶，將是香港建設國際醫療創新樞紐的關鍵一步。